КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ РОССИЙСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ В
ОБЛАСТИ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Шипулин Г.А.,

заместитель директора по производству ЦНИИ эпидемиологии МЗ России, заведующий научно-производственной лабораторией,

Бочкарев Е.Г.,

старший научный сотрудник, ЦНИИ эпидемиологии МЗ России,

В настоящее время в Центральном НИИ эпидемиологии Минздрава России налажено серийное производство иммунобиологических препаратов (тест - системы торговой марки «АмплиСенс») для диагностики инфекционных заболеваний человека и животных методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Производство тест-систем имеет лицензию Министерства промышленности, науки и технологии Российской Федерации. Они предназначены для диагностики хламидий, мико-уреаплазм, гонореи, трихомонад, гарднерелл, дифтерии, хеликобактера, бруцелл, сальмонелл, шигелл, листерий, микобактерий туберкулеза, кандид, токсоплазм, вируса гепатита А, C (количественное определение), В, D, G, ВИЧ (количественное определение), вирусов герпеса 1-2,6 типов, цитомегаловируса, тяжелого острого респираторного синдрома (атипичной пневмонии), вируса Эпштейна-Барра, папилломавируса 6,11,16,18,31,33,35,45 типов, ротавирусов, энтеровирусов. В ветеринарной практике диагносцируются хламидиоз животных и птиц, микоплазмоз, туберкулез, сальмонеллез, бруцеллез, листериоз, токсоплазмоз, ротавирусная инфекция, кампилобактериоз, чумы плотоядных, бешенства, а также генномодифицированные источники (ГМИ) в пищевых продуктах и кормах для животных. Себестоимость одного исследования методом ПЦР при использовании тест-систем «Амплисенс» составляет от 2,5 до 40 долларов США, себестоимость одного исследования при использовании импортных тест-систем составляет от 20 до 200 долларов США. В зависимости от полноты комплектации лаборатории возможно производить до 3-4 тысяч исследований в день. В структуре себестоимости исследования доля затрат электроэнергии не превышает 10 %. Основными эксплуатационными расходами являются приобретение пластиковых расходных материалов и наборов реагентов.

В настоящее время закончена работа по созданию новейших тест-систем для ПЦР в реальном времени (Real Time PCR) с целью детекции ряда возбудителей инфекций, передающихся половым путем. Завершена работа и по созданию тест-систем для количественного определения ДНК/РНК цитомегаловируса, вирусов гепатита В, С, ВИЧ. Тест-системы для количественного определения РНК вирусов ВИЧ и гепатита С прошли государственные испытания в ГИСК им.Л.А. Тарасевича.

Основными заказчиками выпускаемой продукции являются лечебно-профилактические и ветеринарные учреждения, имеющие в своем составе ДНК - диагностические лаборатории.