СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ:
СРАВНЕНИЕ РОССИЙСКОГО И МИРОВОГО ОПЫТА

Гольцов В.А.

Генеральный директор ЗАО «Биосервис», заведующий лабораторией НИИВП РАМН.

Средства диагностики неинвазивного применения (in vitro диагностики) в соответствии с нынешней практикой российского законодательства рассматриваются и регистрируются частично как изделия медицинского назначения (ИМН), а частично как лекарственные средства (ЛС). Такая классификация основана не на Федеральном законе, а на подзаконных актах. Это находится в противоречии с международной классификацией медицинской продукции и препятствует гармонизации нашего законодательства с международными правилами и нормами. Гармонизация законодательства облегчит размещение отечественной продукции на рынке развитых стран.

С целью устранения технических барьеров в торговле введено в действие законодательство о техническом регулировании, Президентом РФ дано поручение «Обеспечить с 01.01.2005 г. переход на систему международных стандартов по производству ЛС…». Разрабатываются проекты технических регламентов и национальных стандартов, затрагивающих безопасность ЛС, их качество, производство, регистрацию и т.п. В большинстве этих проектов придерживаются европейской классификации медицинской продукции, согласно которой средства in vitro диагностики инфекционных болезней принадлежат к изделиям медицинского назначения (medical devices).

Обращение средств in vitro диагностики определяется в ЕС Директивой 98/79/EC (Directive 98/79/EC of the European parliament and of the council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices), Решением от 7 мая 2002 года (Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices), более чем 20 гармонизированными стандартами и другими документами.

Логически более верную международную законодательную базу обращения медицинской продукции следует принять во внимание при стоящей на повестке дня разработке Федерального закона «Об изделиях медицинского назначения», технических регламентов и национальных стандартов, относящихся к ИМН.

В рамках этого, необходимо законодательно установить и строго придерживаться сроков регистрации ИМН, как это принято в международной практике.