ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНОГО
ФЕРМЕНТА–АНТИОКСИДАНТА – СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗЫ
(СОД)
Дозора А.Е.
Маркетолог – аналитик ЗАО «Биомак – Инновация».
Краткое описание проекта
Целью Проекта является выпуск на рынок РФ новых лекарственных средств на основе фермента антиоксидантной защиты организма человека. Подготовленные к выпуску лекарственные средства показали себя высокоэффективными в терапии различных патологий, связанных с активацией свободнорадикальных процессов. Используемая в изготовлении лекарственных средств субстанция является рекомбинантным ферментом, полученным по генно-инженерной технологии. Реализация проекта включает создание биотехнологического производства субстанции и производства готовых лекарственных форм для применения в офтальмологии. Проект предусматривает значительное увеличение рынка сбыта за счет расширения спектра клинического применения препаратов на основе СОД.
Концепция / Идея
Целью Проекта является создание бизнеса по выпуску и продвижению на фармацевтический рынок РФ новых лекарственных средств на основе рекомбинантной супероксиддисмутазы (СОД) человека. Продуктом будет являться линейка препаратов, созданных на основе единой субстанции генно-инженерного происхождения. СОД - является ключевым ферментом антиоксидантной защиты организма человека. Генно-инженерная субстанция СОД полностью идентична по составу и свойствам человеческой супероксиддисмутазе. Это позволяет использовать ее в качестве высокоэффективного агента в терапии различных патологий, связанных с активацией свободнорадикальных процессов. Настоящий проект предусматривает использование СОД в терапии открытоугольной глаукомы, вторичной кератопатии, офтальмогерпеса и офтальмоаденовируса, а также для применения при ортопедических операциях по поводу эндопротезированию крупных суставов с целью нивелирования имплантационного синдрома. Реализация проекта включает создание биотехнологического производства субстанции в дрожжевой культуре и производства готовых лекарственных форм. Проект предусматривает значительное увеличение рынка сбыта за счет расширения спектра клинического применения СОД для терапии ряда других заболеваний (в настоящее время проводятся испытания по показаниям «эндопротезирование» и «ревматоидный артрит»)
Рынок, продажи и маркетинг
В России рынок потребления для продукта составляют (по данным Минздрава и экспертным оценкам врачей-офтальмологов): больные глаукомой – 870 000 человек; больные с вторичными кератопатиями – 150 000 человек; больные с аденовирусным поражением глаз – 300 000 человек; больные с герпетическим поражением глаз – 300 000; количество ортопедических операций по поводу эндопротезирования крупных суставов – около 10 000 в год.
Препарат «глазные капли» на основе СОД оказывает нейропротекторное действие, приостанавливая процесс атрофии зрительного нерва при глаукоме, что выражается в сохранении остаточных зрительных функций у таких больных - улучшаются показатели периферических границ поля зрения и остроты зрения.
После операций по поводу катаракты, у больных с вторичной кератопатией при применении препарата происходит ускорение заживления оперированной роговицы и быстрейшее восстанавливление зрительных функций.
При комбинированной терапии «глазными каплями» на основе СОД с противовирусными препаратами, происходит быстрейшее излечение больных с аденовирусным и герпетическим поражением глаз.
Потребители будут покупать этот продукт, руководствуясь рекомендациями врачей соответствующего профиля, которые признали эффективность терапии данным препаратом при указанных заболеваниях.
Препарат «инъекционная форма» на основе СОД будет применяться для нивелирования имплантационного синдрома, протекающего в виде нарушения гемодинамики и дыхательных функций, и наблюдающегося при ортопедических операциях по поводу трансплантации крупных суставов, как реакция организма на используемый костный цемент для крепления протеза.
Позиционирование продукта «глазные капли» на основе СОД:
Позиционирование продукта «инъекционная форма» на основе СОД:
Препарат, который снижает проявления имплантационного синдрома при операциях по поводу трансплантации крупных суставов, улучшая тем самым переносимость операции пациентом и влияя на послеоперационный период.
Предполагается за 5-летний срок с момента начала продаж каждой формы препарата добиться 25-50%-ного потребления продуктов в целевых сегментах потребителей. Основные используемые методы продвижения – работа медицинских представителей с врачами-специалистами по соответствующему профилю и сотрудничество с авторитетными офтальмологами России, которые, как ведущие лидеры мнений (опинион-лидеры), будут формировать мнение об эффективных клинических свойствах препаратов у профильных врачей по всей России.
При промышленных объемах производства препаратов, ожидаемая себестоимость, в сравнении с планируемой ценой продажи препаратов, позволит производителю получить высокую прибыль. При достижении планируемых объемов потребления препаратов, ожидаемая прибыль составит несколько миллионов долларов США.
Преимущества перед конкурентами
По мнению ведущих офтальмологов России, в настоящее время на фармацевтическом рынке России не зарегистрировано препаратов, способных оказывать нейропротекторное действие на зрительный нерв при глаукоме (действуя на патологический процесс на патогенетическом уровне), приостанавливая таким образом процесс атрофии зрительного нерва и прогрессирующего ухудшения зрения. По мнению ведущих российских ортопедов и анестезиологов, которые оказывают анестезиологическое вспоможение при операциях по эндопротезированию крупных суставов, в настоящее время на фармацевтическом рынке России не зарегистрировано специфических препаратов, способных нивелировать или снижать проявления имплантационного синдрома, наблюдающегося при данном виде операций. В настоящее время в России имеется научно-технический потенциал, позволяющий синтезировать аналогичную супероксиддисмутазу с присущими данному ферменту специфическими свойствами. Однако, до настоящего времени не было заявок в Фармацевтический комитет Минздрава России на регистрацию препаратов на основе супероксиддисмутазы, подобных представляемым. Предполагаемые конкуренты не смогут быстро воспроизвести нашу бизнес-идею. Воспроизведение процесса получения активной супероксиддисмутазы с применением аналогичной биотехнологии, адаптация лабораторной технологии к потребностям промышленного производства, доклинические и клинические испытания и регистрация препаратов на основе вновь синтезируемой супероксиддисмутазы займут у предполагаемых конкурентов не менее 3-х лет. За это время планируется, что представляемые продукты будут иметь долю потребления не менее 20-30% в целевых сегментах потребителей.
Финансовый план*
Планируется привлечение инвестиций в строительство производства в соответствии со стандартами GMP.
Расчет затрат и окупаемости инвестиций производился исходя из сценария организации производства, учитывающего стоимость строительства в соответствии с требованиями GMP 2-х этажного корпуса, где на 2 этаже размещены производственные участки, а на 1 этаже – административный блок; склад готовой продукции, вентиляционные и инженерные системы.
*Финансово-экономические расчеты по проекту проведены. Окончательный объем инвестиций может быть определен после совместного утверждения с инвестором сценария реализации проекта.
Проект представляют:
Компания «Биомак-Инновация» - управляющая компания Проекта, специализирующаяся на проведении экспертной научной, финансово-экономической и маркетинговой оценке наукоемких проектов в области биотехнологии.
Научно-производственные фирмы «Трис» и «Рэсбио», специализирующиеся в области производства биотехнологических препаратов (в том числе на основе дрожжей).
Компания «Элевар» - инжиниринговая компания, специализирующаяся в области проектирования и строительства под ключ биотехнологических производств.