Вторая международная конференция "Биотехнология и бизнес", проходившая 16-17 мая текущего года в столичной гостинице "Ренессанс Москва", стала серьезным собранием разработчиков, потребителей и инвесторов, кровно заинтересованных в развитии этой отрасли. На конференции были обсуждены проблемы, затрудняющие развитие рынка биотехнологий, а также тенденции и перспективы в этой сфере. Особое внимание в рамках данного мероприятия было уделено роли государства и профессиональных ассоциаций в развитии рынка биотехнологий.
Участники форума исходили из того, что в современном мире биотехнологии прочно заняли ведущую роль в развитии научно-технического прогресса. Именно за ними будущее в решении многих проблем человечества. Однако к настоящему времени налицо существенный разрыв, в особенности на отечественном рынке, между возможностями разработчиков и реальными запросами потребителей. И важно учитывать это обстоятельство, определяя задачи отрасли.
Предпосылкой к организации конференции стало активное сотрудничество компании "Abercade Consulting" и АООТ "Биохиммаш" в рамках совместного инвестиционного проекта. Проведение целого комплекса работ позволило определить высокую степень заинтересованности российского производственного и финансово-инвестиционного бизнеса в отечественных биотехнологических разработках.
Одна из главных проблем заключается в следующем. В условиях неструктурированности рынка биотехнологий в России существует разрыв между научной идеей и получением прибыли от внедрения инновационных биотехнологий. Исследователи - создатели биотехнологических разработок зачастую не имеют представления о реальных потребностях бизнеса. В то время как бизнес, не обладая информацией о направлениях научно-исследовательской работы и готовых разработках, в большинстве случаев вынужден становиться потребителем западных биотехнологий.
Перед конференцией была поставлена цель способствовать формированию российского биотехнологического рынка и помочь его участникам (разработчик биотехнологий - компания-потребитель - инвестор) найти пути эффективного взаимодействия.
Основными вопросами, рассмотренными на конференции, стали следующие:
В работе конференции, прошедшей под патронатом Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации, а также Минздрава России, приняли участие представители федеральных министерств и ведомств, предприятий-разработчиков, НИИ, НПО биотехнологического профиля, банков, инвестиционных фондов, ассоциаций, рынка биотехнологий, зарубежных компаний, эксперты и консультанты, технологи производств, специалисты по маркетингу.
Среди выступлений, привлекших внимание участников конференции, следует отметить доклад на тему "Основные отрасли применения биотехнологий на российском рынке", который сделал генеральный директор РАО "Биопрепарат" профессор Р.У.Хабриев.
Анализируя сложившуюся к настоящему времени ситуацию, докладчик отметил, что наиболее перспективными направлениями развития отечественной биотехнологии являются разработка и постановка на производство лекарственных средств, а также препаратов для сельского хозяйства и охраны окружающей среды. В частности, для сельского хозяйства актуальным является разработка и производство новых эффективных биопрепаратов, в том числе биологических средств защиты растений на основе рекомбинантных штаммов, новых вакцин, а также создание сортов трансгенных растений, пригодных для культивирования в условиях различных климатических зон России. Биотехнология пищевой промышленности должна быть ориентирована на создание новых видов пищевых добавок, а также на принципиальное улучшение качества традиционных видов питания.
Для решения экологических проблем применение биотехнологических методов эффективно при направленном использовании микробных сообществ - деструкторов токсических и загрязняющих природу веществ. На этом направлении в последние годы ведется разработка генноинженерных штаммов - деструкторов хлорированных ароматических соединений для создания эффективных систем очистки промышленных стоков от высокотоксичных загрязнений.
Новые возможности, благодаря которым биотехнология заняла лидирующее место в ряду приоритетных направлений науки и техники в развитых индустриальных странах, связаны с использованием техники рекомбинантных ДНК и других достижений молекулярной биологии. В научных организаций РАН, РАО "Биопрепарат" на различных стадиях разработки находятся десятки современных препаратов для здравоохранения, в том числе генноинженерные терапевтические препараты.
В настоящее время производятся следующие генноинженерные лекарственные средства: альфа 2 интерферон (инъекционная и мазевая форма), интерлейкин 1 бета, эритропоэтин, вакцина против гепатита В. Разработана технология и завершены клинические испытания генноинженерного инсулина человека. Проводятся клинические испытания генноинженерных препаратов факторов некроза опухолей альфа и бета, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, таблетированной формы альфа 2 интерферона, антагониста рецептора интерлейкина 1 бета, гамма-интерферона, тимозина. На стадии доклинических испытаний находятся препараты аналогов гамма-интерферона, альфа-фетопротеина, эритропоэтина для перорального применения, гранулоцит - макрофаг колониестимулирующего фактора, липосомальной форм интерлейкина 2, супероксиддисмутазы. Завершаются доклинические испытания инъекционной формы дрожжевой вакцины против гепатита В, полученной на основе новой масштабируемой технологии. Завершены доклинические испытания вакцины против гепатита В для перорального применения на основе осповакцины. Созданы генноинженерные штаммы-продуценты интерлейкина 3, 6, основных антигенов клещевого энцефалита, кори, рекомбинантных химерных белков, представляющих суммарный антигенный портрет ВИЧ первого и второго типов, гепатита С для создания нового поколения вакцин и диагностикумов.
Проводятся исследования по созданию живых генно-инженерных вакцин: вакцины против гепатита В, поливалентной рекомбинантной вакцины против гепатитов А, В и С для перорального применения, рекомбинантных вакцин против гепатита С и СПИДа на основе фагового дисплея и др. Ведутся работы по созданию ДНК-вакцин против СПИДа, гепатита С и ряда возбудителей особо опасных инфекций.
Другое направление исследований связано с разработкой генноинженерной технологии получения препаратов для терапии злокачественных новообразований. В том числе ведутся разработка генноинженерной вакцины, экспрессирующей ген белка Р53, конструирование мутантных вариантов аденовирусов, селективно реплицирующихся в опухолевых клетках и разрушающих их, а также генетической противоопухолевой вакцины на основе ДНК-белкового комплекса, обеспечивающего создание клеточного иммунитета к аденокарциномам. Разрабатываются технологии адресной доставки лекарственных препаратов к опухолевым клеткам.
В целом, считает Р.У.Хабриев, возможности биотехнологии, базирующиеся на использовании разнообразных свойств микроорганизмов, культур клеток животных и растений, позволяют получать из доступных и возобновляемых видов сырья широкий ассортимент продуктов, используемых практически во всех сферах промышленного производства (извлечение цветных и благородных металлов, повышение нефтеизвлечения, интенсификация технологических процессов в легкой и целлюлозно-бумажной промышленности, использование биокатализаторов в органической химии и пр.).
Интересную информацию предоставил конференции представитель MFK Bank к.х.н. С.В.Вакула. Несмотря на то, что американский фондовый рынок вложил в биотехнологию 32 миллиарда долларов в 2000 и около 10 миллиардов в 2001 г., рынок характеризуется неустойчивостью. При этом происходит реструктурирование всей области бизнеса, связанной с "науками о жизни": усиливается корпоративная взаимозависимость, закончено определение последовательности человеческого генома, все более широкое распространение получают методы генотипирования, SNP, функциональной геномики, протеомики, изменяющие структуру и суть исследовательской работы, и, наконец, Интернет переопределяет модели доступа к информации, модели бизнеса, факторы успеха и прибыль. При наблюдающемся общем росте отрасли в плане продуктов, продаж, прибыли, капитализации много сложностей и противоречий остается с генетически модифицированными микроорганизмами, с клонированием, со стволовыми клетками, с генной терапией, т.е. со всеми теми областями, которые интересуют общественность и о которых она плохо осведомлена. В последнее время к этому добавляется угроза биотерроризма, увеличивающая бюджетное финансирование связанных с этим оборонных областей и необходимостью создания диагностиков, вакцин и лекарств. При всем при этом сроки апробации лекарственных препаратов по прежнему долги и "отзыв с рынка" уже одобренных препаратов становится все более частым.
В фармацевтике происходит все более интенсивный процесс интеграции и дезинтеграции существующих "монстров" во всех его возможных проявлениях, в то время как в науке системная биология вносит все более заметный вклад в исследования с множеством "технологических платформ". В частности, геномика обещает привести к более рациональной и более быстрой разработке лекарственных препаратов, к большей вероятности их успешных клинических испытаний и быстрому проникновению их на рынок. При этом любопытным фактом является то, что лишь 30% продаваемых лекарств приносят достаточный доход для покрытия расходов.
В целом по отрасли за последние 5 лет получили одобрение более 80 биотехнологических лекарственных препаратов и вакцин, в то время как за предыдущие 13 лет - лишь 40. За один только 2000 год было одобрено 12 новых биотехнологических продуктов, и более 350 находятся на поздней стадии клинических испытаний. Если добавить ко всему сказанному выше фактор стареющего населения развитых стран и соответствующий рост связанных с этим заболеваний, то становится очевидной благодатная почва для развития биотехнологии.
В России, по информации С.В.Вакулы, несколько лет назад на отечественные биотехнологические препараты приходилось всего лишь 3% рынка. За последние 2 года положение вещей существенно не изменилось: по-прежнему немногие препараты производятся либо всего лишь несколькими научно-исследовательскими институтами, либо небольшими компаниями, родившимися в их недрах.
Выступая на конференции, д.т.н. профессор А.Е.Найденов посчитал нужным напомнить аудитории о том, что в мировой практике производство лекарственных препаратов организовано в соответствии с правилами GMP - правилами надлежащего производства. Согласно этим правилам качество продукции обеспечивается не только контролем готовой продукции, но и, главным образом, надлежащей организацией и технологией производства. Основным направлением развития правил GMP в международном масштабе является их гармонизация, что позволяет создать единую нормативную базу для производства лекарственных препаратов и снять технические барьеры в торговле.
В России в отличие от большинства государств Европы, принявших для руководства GMP ЕС, был выпущен свой оригинальный вариант GMP - ОСТ 42-510-98. Он отличается от оригинала, с которого был скалькирован, неоправданно жесткими и детальными требованиями, неуместными для такого документа.
Необходимость разработки варианта GMP с национальными особенностями авторы отечественного документа парадоксальным образом объяснили тем, что за рубежом появилась новая редакция GMP, которая почему-то не устраивает Россию. В результате возник ряд проблем. Во-первых, произошло существенное удорожание строительства. Во-вторых, ОСТ не охватывает всего спектра требовании GMP ЕС. В результате предприятие, оснащенное в соответствии с ОСТ, не будет соответствовать GMP ЕС. Как следствие, возникли барьеры между странами Европы и России. В-третьих, в Международной организации по стандартизации (ISO) правила GMP сопровождаются комплексом соответствующих стандартов, часть которых уже получила в нашей стране статус российских ГОСТов. Но эти стандарты не соответствуют упомянутому ОСТу. А потому нужно разрабатывать свои стандарты. Нелепость такого положения очевидна. Выход из него только один - принять в РФ на государственном уровне GMP ЕС.
В своем выступлении на конференции генеральный директор АООТ "Биохиммаш" А.Г.Мошкин обратил внимание ее участников на прогнозы экспертов, в соответствии с которыми к 2005 году европейский биотехнологический рынок достигнет 100 миллиардов евро, а к 2010 году объем глобальных рынков, включая сельское хозяйство, достигнет 2 триллионов евро.
Касаясь многообещающих направлений в биотехнологии, уже реализуемых или близких к реализации, А.Г.Мошкин назвал следующие:
Перспективными направлениями биотехнологии являются также следующие:
В мире более 50% экономического роста обеспечивают НИОКР, в США - более 90%. Удельный вес предприятий, разрабатывавших и внедрявших инновации, в промышленности Европы колеблется от 26-29% (Португалия, Греция) до 71-74% (Дания, Ирландия). В России этот показатель составил 9,2% в 2001г. Объем продаж микробиологической промышленности - 14 млн. долл., что на два порядка ниже среднемирового уровня. По сути, Россия остается страной с ярко выраженной сырьевой ориентацией, и это при том, что научно-технический потенциал ее очень высок.
А.Г.Мошкин считает, что после периода распада предыдущей модели экономики пришло время устанавливать новые связи в новых информационных условиях. Разработчикам нужны венчурные инвестиции, производителям - капитал, инвесторам - идеи, а государству - стратегия развития экономики.
Проблемы формирования российского рынка биотехнологий в контексте предстоящего вступления России во Всемирную Торговую Организацию осветил Исполнительный директор Российской Ассоциации Маркетинга А.Г.Калибердин. В его докладе отмечено, что определяющей тенденцией мирового развития, проявляющейся в политике, экономике и других сферах общественной жизни, является глобализация. Глобализация в экономической сфере сводится к следующим основным положениям: 1. Происходит интернационализация производства и потребления; 2. Интернационализируется капитал; 3. Ускоряется развитие региональной интеграции, регионализации экономик отдельных стран; 4. Важнейшим стимулом ускорения интернационализации хозяйственной жизни становится либерализация всех сфер внешнеторговой и тарифной политики, на практике реализуемая в рамках Всемирной торговой организации. ВТО уже охватывает более 94% мировой торговли. Членами Организации являются 145 стран. Из крупных государств, после присоединения к ВТО КНР, за рамками организации осталась лишь Россия.
По мнению А.Г.Калибердина, в число факторов, определяющих уровень развития высокотехнологичных отраслей, в том числе с использованием биотехнологий, в отдельных национальных экономиках, входят следующие: 1. Увеличение эластичности спроса в странах с высокими доходами (чем выше доход, тем больше население тратит на продукцию высокотехнологичных отраслей); 2. В цене высокотехнологичных товаров в западных странах все большую долю составляют услуги (при реализации новейших товаров все больше средств расходуется на маркетинг, организацию распределения, страховку, финансовые услуги и т.д.); 3. Более благоприятные условия для производства и разработки самых разнообразных видов новых товаров, в том числе с использованием биотехнологий, существуют в странах с высокими доходами, как обладающими развитой экономической инфраструктурой и высококвалифицированной рабочей силой (человеческим капиталом).
Предстоящее вступление России в ВТО приведет к тому, что на ее экономическое пространство будут распространены все нормы соглашений, образующих правовую базу этой организации. Следовательно, за несколько лет, оставшихся до вступления в ВТО, российским производителям предстоит создать систему национального маркетинга - то есть тот инструмент, который будет одним из главных, если не самым главным, в негосударственных мерах защиты отечественного рынка. Особую актуальность это положение имеет для новых отраслей российской экономики, в том числе для биотехнологии, где реально не существует ни понятия рынка, ни концепции маркетинга.
Затягивание с разработкой правил игры на российском рынке биотехнологий, предупреждает докладчик, приведет к двум весьма негативным последствиям. Во-первых, российский рынок будет сформирован западными компаниями по западным моделям, без учета российской специфики, что изначально приведет к снижению конкурентоспособности российской продукции. Во-вторых, методы сбыта будут также сформированы в соответствии с концепциями маркетинга западных компаний, которыми российские фирмы не владеют в достаточной степени. Это может привести к тому, что даже для самой передовой российской продукции на новом рынке не найдется адекватного места.
В заключение доклада А.Г.Калибердин подчеркнул, что необходимо объединить усилия по разработке правил игры и методов сбыта на отечественном рынке продукции биотехнологической отрасли. Данная задача может быть решена только комплексно: необходимы соответствующие шаги исполнительной и законодательной властей, бизнес-сообщества.