Обеспечение качества производства лекарственных препаратов, международные стандарты GMP, GLP, GCP

 

Сафонова Н.Г.

 

Институт биохимии и физиологии микроорганизмов  РАН

 

Более 70% всех исследований в биотехнологии связано с получением фармацевтических и биомедицинских препаратов.

В условиях происходящих в России преобразований (насыщение рынка новейшими биотехнологическими разработками, улучшение материально-экономической базы биотехнологических предприятий и исследовательских институтов) дальнейшее развитие биотехнологии приобретает особое значение, т.к. использование биотехнологического потенциала животных и микроорганизмов позволяет решать многие проблемы лечения особо опасных и социально значимых заболеваний.

На современном этапе развития биотехнологии большое внимание уделяется внедрению новых требований к качеству и стандартов научных исследований и биотехнологического производства – GMP, GLP, GCP, которые дают возможность получать высококачественные продукты, в том числе лекарственные препараты. Другими словами, потребительские свойства лекарственных препаратов - эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества - обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших международных стандартов GMP - надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice), GLP - доклинической оценки безопасности фармакологических средств (Good Laboratory Practice), GCP - проведения клинических испытаний (Good Clinical Practice).

При соблюдении требований стандартов GMP, GLP и GCP фармацевтическое предприятие может гарантировать, что:

-разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований GMP, GLP и GCP;

-производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями, учитывающими требования GMP, GLP и GCP;

-четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;

-контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве;

-проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых продуктов, постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидации;

-готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами;

-реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества;

- имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до реализации.

Появление в России предприятий, соответствующих международным стандартам GMP, GLP и GCP; является очень значительным шагом вперед для всей российской фармацевтической отрасли.

GMP - стандарту соответствуют следующие отечественные фармпроизводители.

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» – одно из крупнейших в Российской Федерации предприятий по выпуску готовых лекарственных средств.

Сегодня в номенклатуре комбината более 170 наименований препаратов всех основных фармакотерапевтических групп. Около 70% продукции выпускается в соответствии с GMP.

Закрытое акционерное общество  «Верофарм» — российская фармацевтическая компания, производственную базу которой, составляют три крупных завода: Воронежский химико-фармацевтический завод, Белгородское предприятие по изготовлению готовых лекарственных форм и Покровский завод готовых лекарственных форм. Сегодня портфель предприятия включает более 315 продуктов, использующихся в разных направлениях медицины.

Компания «Верофарм» соответствует стандарту GMP в области производства, а также  в таких функциях, как логистика, контроль качества, развитие персонала и др.

Оценка качества осуществляется на следующих уровнях:

·                     Тщательный выбор поставщиков сырья;

·                     Оценка качества сырья на входе;

·                     Производство согласно стандартам GMP;

·                     Контроль качества произведенных препаратов;

·                     Проверка в соответствии с государственными контролирующими механизмами;

·                     Независимый контроль качества лекарств на всех стадиях производства;

·                     Клинические тесты.

Открытое акционерное общество  «Нижфарм» - одна из первых российских фармкомпаний, получившая заключение комиссии ВОЗ о соответствии системы обеспечения качества международным стандартам GMP. Система обеспечения качества охватывает производство твердых лекарственных форм, склад хранения сырья и вспомогательных материалов, склад хранения готовой продукции и контроль качества лекарственных средств.

Открытое акционерное общество «Отечественные лекарства» - самое крупное фармацевтическое предприятие России. ОАО «Отечественные лекарства» стабильно занимает лидирующее место на российском фармацевтическом рынке. В его состав входят четыре завода: ОАО «Щелковский витаминный завод», ОАО «Kpacфарма», ОАО «Новосибхимфарм»,  ОАО «Курскмедстекло».

Производственные  мощности холдинга позволяют представить на рынке широкий ассортимент продукции, удовлетворяющий потребности амбулаторных и стационарных лечебных учреждений.

ОАО “Щелковский витаминный завод” в настоящее время выпускает продукцию более чем по 20-ти терапевтическим группам: витамины, сердечно-сосудистые препараты, антигистаминные, психоневрологические, ноотропные, противотуберкулезные, антибиотики и др. ОАО “Красфарма” специализируется на синтезе и производстве антибиотиков для парентерального введения, кровезаменителей, растворов для парентерального питания и широкой гаммы инфузионных растворов. ОАО “Новосибхимфарм” является крупнейшим производителем инъекционных растворов и пластырей.

Прайс-лист производимой продукции ОАО «Отечественные лекарства» насчитывает свыше 256 наименований.

Компания  «Отечественные лекарства» заинтересована в поднятии престижа фармацевтической отрасли, в том, чтобы производственные линии по выпуску лекарств соответствовали не только российским, но и международным стандартам. ОАО «Отечественные лекарства»  уже продвинулся во внедрении стандартов GMP, которое открывает возможность интеграции с зарубежными производителями. Сегодня у холдинга действуют несколько совместных проектов с партнерами из других стран. Компания стремится к повышению стандартов качества производства, наличию профессионального и открытого менеджмента, профессионального маркетинга, осуществлению программы импортозамещения.

Итак, стандарты GMP GLP, GCP утверждены и внедрены на основных фармацевтических предприятиях России. Любое предприятие, выпускающее продукцию в строгом соответствии с международными правилами, становится потенциальным объектом для своего рода преимуществ. Среди них можно отметить инвестиционную привлекательность, а также налоговые, таможенные, регистрационные (регистрация лекарственных средств) и тендерные преимущества.

Таким образом, очевидно, что дальнейшее поступательное и динамичное развитие фармацевтики невозможно без международных  стандартов GMP, GLP и GCP. Это – гарантия качества лекарств, следовательно, гарантия национальной безопасности.