В мировой практике производство лекарственных препаратов организовано в соответствии с правилами GMP (Good Manufacturing Practice) - правилами надлежащего производства. Согласно этим правилам качество продукции обеспечивается не только контролем готовой продукции на различных стадиях его изготовления, но и, главным образом, надлежащей организацией и технологией производства.

Основным направлением развития правил GMP в международном масштабе является их гармонизация, что создает единую нормативную базу для производства лекарственных препаратов и позволяет снять технические барьеры в торговле.

В России в отличие большинства государств Европы, принявших для руководства GMP EC, был выпущен свой оригинальный вариант GMP - ОСТ 42-510-98, отличающийся от оригинала, с которого он был скалькирован, неоправданно жесткими и детальными требованиями, неуместными в таком документе. Необходимость разработки варианта GMP с национальными особенностями авторы этого документа парадоксальным образом объяснили тем, что за рубежом появилась новая редакция GMP, которая почему-то не устраивает Россию. В результате мы имеем следующие основные проблемы. Во-первых, существенное удорожание строительства, во-вторых, ОСТ не охватывает всего спектра требований GMP EC. В результате предприятие, оснащенное в соответствии с ОСТ , не будет соответствовать GMP EC. Как следствие, возникновение барьеров между странами континента и России. В-третьих, в Международной организации по стандартизации (ISO) правила GMP сопровождаются комплексом соответствующих стандартов, часть которых уже получила в нашей стране статус Российских ГОСТов. Но эти стандарты не соответствуют упомянутому ОСТу. Нужно разрабатывать свои стандарты. Нелепость такого положения очевидна. Выход из него только один - принять в РФ на государственном уровне GMP EC.