Количество препаратов, создаваемых на основе живых микроорганизмов, а также количество и номенклатура микроорганизмов, синтезирующих те или иные препараты постоянно растет, причем не только за счет природных штаммов, но и за счет тех, которые получены с использованием генной инженерии.

Естественно, это вызывает необходимость создания банка данных, содержащего информацию об особенностях неблагоприятного действия биологических веществ, основных критериях их опасности и способах ее устранения.

В настоящее время эта задача решается на базе Российского Регистра потенциального опасных химических и биологических веществ при проведении регистрации последних.

Промышленными являются как микроорганизмы - продуценты, так и микроорганизмы, являющиеся основой готовых форм различных препаратов. К продуцентам относятся многочисленные представители рода Candida (продуценты БВК), рода Actinomyces, Streptomycts Nocardia, Micromonospora и др. (продуценты антибиотиков), продуценты ферментов, аминокислот и т.д.

Кроме того, существует большое количество микроорганизмов, продукты жизнедеятельности которых не выделяют в чистом виде в процессе производства.

Эти штаммы входят в состав готовых форм препаратов в качестве действующего начала. Так, для очистки природных экосистем от нефти и нефтепродуктов в очищаемый объект вносят препарат, содержащий микроорганизмы, которые в процессе своей жизнедеятельности окисляют нефтяные алканы и ароматические углеводороды, выделяя в среду аминокислоты, витамины, поверхностно активные вещества. (Представители родов Rhodococcus, Pseudomonas и др.)

Основные требованием к промышленным микроорганизмам является отсутствие патогенности. Однако, следует иметь в виду, что понятие "патогенность" достаточно условно. Так, например, одной из причин возникновения патогенных форм E. Coli является изменяемость этого вида микроорганизмов, появление штаммов с повышенной выживаемостью в воздухе.

При производстве продуктов микробного синтеза используются штаммы микроорганизмов либо не вирулентные, не токсигенные и не токсичные, либо обладающие чрезвычайно слабыми вирулентными и токсигенными свойствами.

Одним из показателей опасности микроорганизма является его способность изменять микробный пейзаж, толстого кишечника. По степени этих изменений можно судить не только о неспецифической резистентности микроорганизма, но и оценивать степень специфического эффекта того или иного штамма.

Как показывает практика, изменения в составе микрофлоры могут возникать, когда другие проявления неблагоприятного воздействия микроорганизма отсутствуют.

Кроме того, очень важным показателем оценки опасности микроорганизма является его способность к иммунотоксическому действию.

Имеются многочисленные данные об угнетении клеточного иммунитета при ингаляционном поступлении представителей рода Candida, Acinetobacter, Arthrobacter.

Есть данные о влиянии микроорганизмов на состояние неспецифической клеточной защиты респираторного тракта и об истощении механизмов этой защиты при длительном ингаляционном поступлении микроорганизмов.

Крайне важно установить, сохраняет ли микроорганизм жизнеспособность, попадая в организм человека, теплокровных животных. Если сохраняет, то на какой срок, в каких органах локализуется, как реализуется его активность, т.е. следует иметь представление об адгезивных свойствах штаммов, способности проникать через гистогематический барьер, возможности и характере диссеминации.

Особого внимания заслуживает способность к продолжительной выживаемости многих промышленных микроорганизмов в объектах окружающей среды.

Поэтому при оценке опасности того или иного микроорганизма следует знать о его влиянии на микробный биоценоз воды и почвы, а также на процессы микробного самоочищения объектов окружающей среды.

Изменения в микробном пейзаже водных объектов может оказать влияние на обитателей этих водоемов, поэтому важной является информация о действии того или иного штамма, либо продуктов его жизнедеятельности на таких обитателей водных объектов как рачки, дафни, рыбы.

Поскольку уровень научно-методических требований к обоснованию гигиенических нормативов биологических веществ достаточно высок, все перечисленные эффекты учитываются при обосновании допустимых уровней воздействия ( ПДК, ОБУВ) в различных средах.

Исключение в данном случае составляют генноинженерные штаммы. Исследований реализации их действия на организм теплокровных животных и объектов окружающей среды не производится, т.к. поступление этих микроорганизмов в объекты окружающей среды запрещено.

Однако, в связи с тем, что эти штаммы активно используются в промышленности, необходимость оценки их опасности несомненна.

С этой целью, на наш взгляд, целесообразно проведение полного объема исследований, необходимых для обоснования предельно допустимых уровней содержания в объектах окружающей среды промышленных штаммов микроорганизмов, а также исследований по влиянию на микробиоценоз и процессы микробного самоочищения воды и почвы, причем обязательным является представление токсиколого-гигиенической характеристики штаммов-хозяина, а также информация о свойствах рекомбинантного гена и вектора.

Таким образом, наиболее приоритетными критериями опасности промышленных штаммов микроорганизмов является патогенность, инвазивность, сенсибилизирующее, иммунотоксическое и антимикробное действие, а также способность изменять биоценоз природных экосистем.

Для готовых форм препаратов, содержащих живые клетки и споры, критериями потенциальной опасности помимо вышеперечисленных (сенсибилизирующее, иммунотоксическое, антимикробное действие на экосистемы), является раздражающее действие на кожу и слизистые. Общетоксическим действием этих препаратов как правило, не обладают, либо оно выражено крайне слабо.

Приоритетным для препаратов, содержащих консорциум микроорганизмов является показатель сочетанного действия микроорганизмов в направлении лимитирующего критерия вредного действия наиболее агрессивного штамма.

Все эти показатели должны быть представлены учреждениями-разработчиками, либо предприятиями, которые используют в производстве те или иные микроорганизмы на территории России, а также фирмами-экспортерами в Российский регистр потенциально-опасных химических и биологических веществ для проведения регистрации.