Интенсивное развитие биотехнологии и особенно, генной инженерии, промышленное использование результатов исследований и разработок в этой области, в последнее время сделало очевидным их экономическое значение для общества. Сейчас трудно представить отрасль народного хозяйства, в которой не использовались бы методы биотехнологии: это и медицина, сельское хозяйство, пищевая промышленность, химическая промышленность, экология, и многие другие отрасли. Несмотря на некоторую противоречивость оценок ведущих экономистов, мировой рынок биотехнологической продукции сегодня оценивается в 150 млрд. долларов в год, и прогнозируется дальнейший рост объема производства и продаж различных видов биотехнологических препаратов и технологий.

С помощью методов генной инженерии можно изменить свойства любых живых существ; произвести изменения в клетке, выходящие за границы рода (сорта, породы) и не встречающиеся в природе, что позволяет, например, заставить бактерии производить важнейшие компоненты человеческой крови. Эта технология изменения механизма наследственности клеток открыла такой путь развития, который по своей значимости для человечества не уступает микроэлектронике или атомной технике. Неслучайно по решению ООН ХХ1 век объявлен веком Биотехнологии, а биотехнологические процессы и объекты будут определять развитие многих сфер деятельности человечества.

В условиях рыночной экономики и конкурентной борьбы затраты на создание новых биотехнологических разработок могут быть компенсированы получением патента на изобретение, который гарантирует своему владельцу получение прибыли за счет предоставления исключительного права на использование изобретения на срок действия патента. В следствие, этого имеется заинтересованность в надежной правовой охране исследований в данной области.

Регулирование охраны биологических объектов на международном уровне отражено в Европейской патентной конвенции, Будапештском договоре о депонировании штаммов микроорганизмов для целей патентной процедуры, Конвенции о биологическом разнообразии, Соглашении о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность, Директиве о правовой защите биотехнологических изобретений, Конвенции о союзе в защиту новых видов растений.

Европейская позиция, как следует из указанных документов, предусматривает охрану биологического материала, трансгенных растений и животных. Исключение из охраны составляют изобретения, которые противоречат общепринятым нормам морали или нарушают общественный порядок. Кроме того, не подлежат патентной охране сорта растений, породы животных и биологические по существу способы их получения, в которых используются природные процессы - скрещивание, селекция, отбор и т.д. Для сортов растений могут быть установлены специальные системы защиты, например, в соответствии с Конвенцией UPOV.

Патентный закон РФ (п.2 ст.4) содержит исчерпывающий перечень объектов изобретений, предусматривающий возможность патентной охраны лишь таких биологических объектов как штаммы микроорганизмов и линии клеток растений и животных, а также веществ, полученных генноинженерным путем или используемых для осуществления генноинженерных процессов, например, нуклеиновых кислот, векторов, рекомбинантных белков. Новые сорта растений и породы животных также не признаются патентоспособными в рамках действующего патентного законодательства (п.3 ст.4). Охрана пород животных и сортов растений осуществляется в рамках закона РФ "О селекционных достижениях"

В то же время практика национальной экспертизы не исключает возможности выдачи патента на способы получения трансформированных биообъектов. Таким образом, исключая прямую патентную охрану генетически модифицированных организмов, патентное законодательство РФ предоставляет указанным изобретениям косвенную охрану.

Действующий в настоящее время Патентный закон РФ был принят в 1992 г. и не мог учитывать появление новых биотехнологических объектов, в частности, трансформированных клеток и организмов. Отсутствие законодательных норм охраны в РФ генетически измененных организмов может оказаться сдерживающим фактором в развитии генноинженерных технологий и использовании их в практических целях.

В настоящее время Роспатентом разработаны предложения по совершенствованию российской правовой системы, направленные на гармонизацию ее с европейским законодательством, и подготовлен Законопроект "О внесении изменений и дополнений в Патентный закон Российской Федерации", который находится на рассмотрении в Государственной Думе РФ и прошел первое чтение. В проекте предусмотрено исключение из Патентного закона РФ исчерпывающего перечня объектов изобретения. Правовая охрана будет предоставлена изобретению в любой области техники, относящемуся к продукту или способу.