По определению Всемирной организации здравоохранения сахарный диабет охарактеризован как неинфекционная эпидемия и занимает третье место после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. В Российской Федерации, как во всем мире, постоянно увеличивается количество больных сахарным диабетом и достигло более 2 млн. человек, из которых более 400 тысяч нуждаются в регулярном приеме инсулина. Международный опыт и практика клинической диабетологии свидетельствуют, что лучшими современными средствами являются препараты на основе рекомбинантного инсулина, получаемого генно-инженерными методами, который вытесняет из медицинской практики и с фармацевтического рынка инсулин, получаемый из поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиньи. На это есть ряд серьезных причин:
Кроме того, возможны тяжелые аллергические реакции, что исключает применение животного инсулина при лечении некоторых категорий больных и, особенно, детей. Проблема обеспечения больных сахарным диабетом препаратами инсулина может быть решена только путем создания отечественного генно-инженерного инсулина человека, производство которого не ограничено дефицитом сырья и согласуется с тенденцией мировой медицинской практики постепенного отказа от инсулинов животного происхождения.
В 1990 году Россия прекратила выпуск инсулина животного происхождения в связи с его низким качеством и вынуждено по настоящее время закупать препарат за рубежом, на что ежегодно тратится более 100 млн. долларов США. Для удовлетворения потребности страны отечественным генно-инженерным инсулином человека была разработана и утверждена (постановлением Правительства РФ № 1171 от 7 октября 1996г) Федеральная целевая программа "Сахарный диабет". Финансирование данной программы предусматривает использование 80% средств за счет инвестиций и 20% - бюджетных. Но из бюджета финансирования так и не поступило.
Отсутствие бюджетного финансирования программы в части касающейся разработки технологии и строительства завода по производству субстанции генно-инженерного инсулина привело в 1997г. к полному прекращению работ по проблеме.
Для реализации поставленной цели разработчики - ведущие ученые ГНЦ ПМ, ИБХ РАН под руководством профессора доктора технических наук Ю.Т.Калинина обратились в коммерческие структуры за поддержкой.
В 1998 году было организовано ЗАО "Национальные биотехнологии", сферой деятельности которого было создание технологии и строительство опытно-промышленной линии по производству генно-инженерного инсулина человека. Финансировало этот проект РАО "Газпром".
В течение 1996-2002 гг. был выполнен комплекс научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию технологии производства инсулина человека.
На реализацию данного проекта было израсходовано 9,34 млн. долларов США.
Таким образом, объединение ведущих научных организаций биотехнологического профиля, привлечение инвестиций, позволило за пять лет создать современную отечественную конкурентоспособную технологию производства генно-инженерного инсулина человека и построить экспериментальное производство "под ключ", в соответствии с действующими нормами GMP.